Las empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de insumos para la salud en el país enfrentan un estricto mandato legal. Con la publicación de la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2025, Etiquetado de dispositivos médicos, el gobierno federal, a través de la Secretaría de Salud y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), establece una reconfiguración obligatoria en la información sanitaria que se exhibe al consumidor.

Esta normativa sustituye al esquema vigente desde 2008, trasladando la total responsabilidad jurídica y técnica a los operadores comerciales del sector. El objetivo de la autoridad es erradicar la ambigüedad en los empaques de miles de productos, forzando a las corporaciones a transparentar el origen, los componentes y los riesgos de sus tecnologías.

Un universo de productos bajo la lupa corporativa

La obligatoriedad de la norma no se limita a la instrumentación quirúrgica compleja; abarca de forma generalizada a seis categorías de insumos que las empresas comercializan en territorio mexicano:

1. Equipo médico: Desde monitores hospitalarios hasta termómetros digitales de uso casero.
2. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Dispositivos implantables o externos destinados a la rehabilitación.
3. Agentes de diagnóstico: Incluyendo reactivos avanzados de laboratorio y pruebas de autodiagnóstico comercial (como los kits portátiles de detección de glucosa o infecciones).
4. Insumos odontológicos: Materiales y herramientas especializados de uso clínico.
5. Materiales quirúrgicos y de curación: Gasas, apósitos, suturas y jeringas.
6. Productos higiénicos: Materiales que, por su uso, requieren un control sanitario estricto para evitar riesgos biológicos.

Las obligaciones críticas que las empresas deben implementar

Para mantener vigentes sus registros sanitarios y evitar el decomiso de mercancías, las compañías del sector deben reestructurar sus líneas de empaque e impresión bajo los siguientes lineamientos:

• Trazabilidad y desglose de origen: Las etiquetas deben definir con precisión matemática los roles de la cadena de suministro utilizando las leyendas «Fabricado en [País] por…», «Acondicionado por…» o «Importado por…», detallando la razón social y el domicilio fiscal completo del responsable en México (calle, número, colonia, código postal y entidad).
• Terminología accesible y lenguaje ciudadano: Cuando el insumo esté diseñado para el público general, los manuales y empaques deben abandonar los tecnicismos médicos. La información debe presentarse en idioma español, con redacción simplificada y apoyada obligatoriamente por diagramas explicativos.
• Declaración de riesgos residuales: Las empresas están obligadas a manifestar cualquier peligro potencial derivado del uso del dispositivo, especificando contraindicaciones explícitas y advertencias sobre materiales que puedan generar reacciones adversas.
• Control estricto de temperatura: Quedan prohibidas las leyendas corporativas ambiguas como «consérvese en un lugar fresco». La norma exige marcar los límites numéricos máximos y mínimos de temperatura y humedad ambiental, empleando la simbología internacional homologada en el Apéndice A del documento.
• Restricción para el Sector Salud: Todo insumo fabricado o distribuido para las instituciones públicas de seguridad social debe portar visiblemente la leyenda institucional: «Prohibida su venta» o «Propiedad del Sector Salud».

La era del etiquetado digital y el software médico

El cambio más disruptivo para las empresas tecnológicas es la inclusión del Software como Dispositivo Médico (ScDM). Las firmas desarrolladoras de plataformas o aplicaciones digitales de diagnóstico y monitoreo de salud que no posean un empaque físico, deberán incorporar de manera obligatoria el etiquetado electrónico. Esto implica diseñar interfaces donde el usuario pueda acceder con un solo comando a la versión del programa, las advertencias sanitarias, el número de registro oficial y las instrucciones de seguridad, garantizando que la evolución tecnológica no exima a las corporaciones de su responsabilidad legal.

Por. A.G. Información. DOF.